医疗设备设计过程中如何合理选配硅胶管

    Marketsand Markets Research调查数据显示，全球医用管材市场增速显著，2022年有望突破94亿美元。在预测范围内，就体量而言，硅胶被认定为全球医用管材领域中使用量最大，使用增长速度最快的材料。

    硅胶管的选择还是比较复杂，需要考虑到机械性能方面的问题，如尺寸和硬度、可见度或需要不透射线的条纹以及高级设计，如抗扭结性。

   还有选择可植入的硅胶管时要考虑到材料的纯度、化学和生物兼容性、尺寸和耐用性，因为这些因素在产品性能中起着关键作用。

   如果要为医疗器械开发提供成功的解决方案的话，就不单要了解硅胶的机械性能了，你还要去了解生物相容性，渗透性和先进的挤出工艺。在本文中，我们将讨论硅胶管材的所有重要因素，不管这些硅胶管是植入还是非植入部件。

    选择硅胶管时，尤其当医疗设备的设计越来越趋向于小型设备和药物输送装置时，需要考虑的主要机械性能是尺寸。目前，可生产的植入型硅胶管尺寸为0.007x 0.014英寸。但是，并非所有供应商都有能力及时地将产品推向市场，所以在供应商的选择过程中应牢记这一点。

    另一个考虑因素是硬度。一般来说，从Shore A 20到Shore A 80硬度的硅胶都可通过挤出工艺成型。随着硬度的增加，拉伸强度会降低。这是评估诸如伤口引流管之类的器械的重要因素，因为将此类设备从人体移除时会承受很大的压力。

还有两个需要考虑的机械因素是撕裂强度和拉伸性伸长率。如果硅胶管中有微小的裂缝痕迹，那么撕裂强度将严重影响着其变大程度。特别是当硅胶管有可能接触到有尖锐边缘的部件时，尤其需要考虑这一点。而伸长率与管材的弹性有关，对于球囊导管是需要重点考虑的一个机械性能。

    最后，必须仔细评估管材的表面处理质量。通常情况下，硅胶管表面的低摩擦对实际应用非常重要。虽然可以通过表面涂层降低硅胶本身的粘性，但是这些涂层必须满足生物兼容性，特别是在这些器械有可能接触和进入人体组织的情况下。

而硅胶管挤出过程中，通过调整工具设计和加工参数，如挤出压力，也可对最终管材的表面纹理产生积极影响。

    虽然管材具有高度的生物相容性，但仍需根据应用选择硅胶等级和添加剂。根据具体情况，在一些对挥发性要求很高的场合，需要考虑对硅胶进行350ºF(176.67℃)高温浸出测试和二次硫化工艺。

    可见性对于某些类型的医疗器械很重要，例如向体内输送液体的药物输送器，或者从体内向体外引流的器械。尽管硅胶本身是透明的，但某些为了增加硬度而添加的二氧化硅填料，还有为了显影添加的硫酸钡（BaSO4）和为了改性添加的二氧化钛（TiO2）会降低或消除透明性，从而影响临床医生观察液体是否按照所期望的轨迹流动。

    在某些情况下，设计者希望使硅胶管在体内更加明显可见，例如，在使用X射线或荧光透视镜观察时，需要硅胶管材引导医疗装置穿过身体。可以在硅胶管中的添加钡类物，不仅使其在软组织内可见，同时仍可观察液体状态以验证流动情况。另外，可以使用较高比例的钡添加物来确保管子在穿过骨头时也可见，以帮助外科医生在脊柱中放置导管。

    抗扭结硅胶管和多腔硅胶管在某些医疗设备设计中非常重要。几种类型的增强材料（包括一些具有生物相容性的增强材料）可减少管材发生扭结的趋势，同时降低液体不流通的风险。这在植入医疗器械中尤为重要，因为液体输送非常关键，在人身体运动过程中植入导管必须保持畅通状态。 

    同样，当导丝在硅胶管中绝缘并经受重复的动态负载时，例如在心脏起搏导线连接到起搏器外壳的地方，设计人员可以考虑使用连续扭结生产的多腔管，以最大程度地减少应变硬化，从而降低或消除断线的可能性。

最后，可以利用有机硅固有的渗透性来控制添加剂的释放。例如，添加到导管中的抗菌成分可降低感染的风险，并且添加到起搏导线中的抗炎成分有助于植入后的愈合。

    随着医用管材市场的持续增长，设计人员在评估产品需求和供应商时应全面考虑管材的机械性能、表面光洁度、生物相容性、渗透性和先进的挤出能力。当供应商成为您设计团队的一员时，可以简化开发过程并加快医疗设备的上市时间。供应商提供的创新、工程和制造建议可帮助您通过显著改善总体拥有成本、质量和整体产品性能来获得竞争优势。